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title: COFRAC
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# Norme (version 2022, Patrick Joubaud)
## Contexte
- EBMD désormais dans la norme
- Reconnaissance par pair (= qualiticien et bio)
- Un organisme par pays (en Europe)
- COFRAC = association à but non lucratif (1994) avec salariés et personnes missionnées (400 qualité, 1400 technique)
- 4 sections dont santé humaine
- Début 2010 : ordonnance = un labo ne peut réaliser un examen de bio médicale sans accréditation (anapath aussi) selon 15189
- Loi 2013 : 100% des examens devaient être accrédités d'ici novembre 2020
- Loi 2020 : ce ne sont pas les examens mais les lignes de portées qui doivent être accréditées
- Ligne de portée
- découpage en domaine (bio med), famille (microbio, hémato, biochimi-génétique), sous-domaine (biochimie, génétique, hémato, imuno, bdr, micro) et sous-famille (pharmaco, génétique constit...)
- dans une sous-famille, il y a des examens avec même nature examen et principe de méthode = ligne de portée
- ex hemato : recherche Ag (ABO) par hémmaglutination (ligne 1), recherche anticorps par hémagglutination (ligne 2)
- il peut y avoir plusieurs examens : ex en HLA où il y a plusieurs techniques (recherche anticorps HLA, phénotypage, HLA, crossmatch)
- pour chaque ligne, il y a un examen représentatif (arrêté 2021)
- Date limite dépôt demande accréditation : novembre 2021
## Nouvelle version = 2022
- transition : début évaluation octobre 2023 - fin mai 2025
- envoyer SHFORM 03
- envoyer plan de transition = analyse d'impact du changement
## Chap. 4 = exigences générales
- Impartialité :
- objectif, pas de conflit d'intérêt ->
- pour personnel, direction...
- menaces : intimidation du fournisseur, manque d'objectivité (patient), pas d'indépendance pour audit
- analyse de risque à faire
- actions: signer document
- Confidentialité : personnel interne, mais aussi pour le directeur, SAV externe labo (signature contrat)
- Coût des examens à charge du patient
## Chap. 5 : structurel et gouvernance
- Directeur labo : peut déléguer mais à documenter. Garde la responsabilité ultime
### Prestation de conseil
- par le biologiste
- clinique, interprétation selon contexte, communiquer les bons résultats
Prescription :
- Loi : examen de biologie médicale sur une prescription avec des éléments cliniques pertinents
- Loi (2010) : peut faire d'autres examens que ceux prescrits ou une partie (sauf si prescription claire)
- Maintenant : n'a plus à en informer le prescripteur
- Loi : Il faut être le plus économe dans les ajouts
Pré-analytique
- non-conformité : majeur = non fait (problème d'identité en hémato), mineur = attente jusqu'à régularisation (heure du prélèvement en hémato), minime = fait sans correction
Analytique
- ex: recherche agglutinine froide (cyanose des extrémités...) :
- si absence de renseignement, Coombs direct en 1ere intention. Si positif C3D, recherche agglutinines froides.
- basé sur bibliographie
- ex: RAI si daratumumab (interférence) = traitement par DTT
Post-analytique : interprétation, communication résultat
- notamment examens urgents (ex: groupe sanguin rare)
Traçabilité : compte-rendu, fiche-individu (EFS), mail, entretien téléphonique
## Chap. 6 : matériel, main-d'œuvre, personnel
Revue périodique des procédures mises en place
## Chap 7 : processus
Préanalytique : commence avec la *prescription* puis recueil données +/- consentement, prélèvement du patient, transport, réception, prélèvement, transport, réception, prélèvement
- Prescription :
- demande acceptée = contrat
- que faire si prescription orale
- examens complémentaires = demande écrite non obligatoire
- délai acceptable pour ajout
- absence de renseignement cliniques : le laboratoire doit les rechercher
Analytique
- fait selon recommandations fournisseur ou publié dans une revue scientifique (portée A) -> vérification de méthode
- écrire la procédure définissant les performances que l'on doit être capable d'atteindre
- étendue de la vérification suffisante d'un point de vue clinique
- ou faite maison (portée B) -> validation de méthode
- à justifier (besoin des patients, marché)
- ex de l'IH de l'EFS à Besançon (utilisation de tubulure de donneurs)
Vérification (portée A)
- Répétabilité : évolution d'un CIQ sur une journée (évolution du coefficient de variation) -> comparé par celui donné par le fournisseur ou sinon avec RICOS (publications)
- Reproductibilité : jour/condition différente avec un CIQ -> idem
- ... cf GH GTA04
https://tools.cofrac.fr/documentation/sh-gta-04
- moyenne +/- 2DS sur une population de référence (95%) -> attention : si on prend une population de donneur de sangs, sont légèrement carencés
Validation méthode (portée B)
- si méthode maison, ou en dehors périmètre prévue
Garantie qualité : CIQ, EEG, comparabilité des résultats (si différente méthode ou machine)
## SH REF 02
- Complète et explique la norme
- Opposable